P社の重要なワクチン試験であるcovid-19の実施に協力していた委託研究会社V社で、不適切な業務が行われていたことが明らかになり、データの完全性と規制当局の監督に疑問が生じています。
V社に勤務していた地域責任者は、同社がデータを改ざんし、患者の盲検化を解除し、十分な訓練を受けていないワクチン接種者を採用し、P社の主要な第3相試験で報告された有害事象のフォローアップが遅かったとBMJ誌に語っています。
・注射後の被験者が廊下に出され、臨床スタッフが監視していないこと
・有害事象が発生した患者のフォローアップがタイムリーに行われていない
・プロトコルの逸脱が報告されていない
・ワクチンが適切な温度で保管されていない
・実験室での検体のラベル貼り間違い
・このような問題を報告したスタッフが標的にされていること
不十分な盲検化は、はるかに広範囲に渡って行われていた可能性があります。
治験計画によると、盲検化されていないスタッフは、試験薬（P社のワクチンまたはプラセボ）の準備と投与を担当していました。
V社では、薬剤の割り当てを確認するプリントが被験者のカルテに残されており、盲検者が確認できるようになっていたとのことです。
9月下旬の会議では、ジャクソンとV社の幹部は、FDAが査察に来る可能性について何度か話し合いました。
幹部は「FDAが査察に来る前には少なくとも文書での情報が入ってくるだろう」と述べました。
2020年9月25日の朝、ジャクソンはFDAに電話をかけ、V社でのP社製ワクチンの臨床試験における不適切な行為について警告しました。ジャクソンはその後、その懸念を電子メールでFDAに報告しました。
その日の午後、V社はジャクソンを解雇しました。
2020年12月10日に開催されたFDA諮問委員会で、P社のcovid-19ワクチンの緊急使用認可申請について議論するために提出されたP社の説明文書では、V社の施設での問題については一切触れられていませんでした。
その翌日、FDAは同ワクチンの認可を出しました。
P社のワクチンが完全に承認された後の今年8月、FDAは同社への申し立てに対する査察の概要を発表しました。
これについては、153施設のうち9施設が査察を受けました。
V社の施設はこの9つの中には含まれておらず、2020年12月の緊急承認後の8カ月間、成人が治験された施設への査察は行われませんでした。
02 November 2021
https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635
アーカイブ
http://web.archive.org/web/20211103075454/https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635
2021/11/03(水) 20:22:16.95～
前スレ
【ワクチン】「不適切な治験」について規制当局に報告した研究者、その日の午後に解雇 諮問委員会では一切触れずに認可 ★3 [haru★]
http://2chb.net/r/newsplus/1635980537/
V社に勤務していた地域責任者は、同社がデータを改ざんし、患者の盲検化を解除し、十分な訓練を受けていないワクチン接種者を採用し、P社の主要な第3相試験で報告された有害事象のフォローアップが遅かったとBMJ誌に語っています。
・注射後の被験者が廊下に出され、臨床スタッフが監視していないこと
・有害事象が発生した患者のフォローアップがタイムリーに行われていない
・プロトコルの逸脱が報告されていない
・ワクチンが適切な温度で保管されていない
・実験室での検体のラベル貼り間違い
・このような問題を報告したスタッフが標的にされていること
不十分な盲検化は、はるかに広範囲に渡って行われていた可能性があります。
治験計画によると、盲検化されていないスタッフは、試験薬（P社のワクチンまたはプラセボ）の準備と投与を担当していました。
V社では、薬剤の割り当てを確認するプリントが被験者のカルテに残されており、盲検者が確認できるようになっていたとのことです。
9月下旬の会議では、ジャクソンとV社の幹部は、FDAが査察に来る可能性について何度か話し合いました。
幹部は「FDAが査察に来る前には少なくとも文書での情報が入ってくるだろう」と述べました。
2020年9月25日の朝、ジャクソンはFDAに電話をかけ、V社でのP社製ワクチンの臨床試験における不適切な行為について警告しました。ジャクソンはその後、その懸念を電子メールでFDAに報告しました。
その日の午後、V社はジャクソンを解雇しました。
2020年12月10日に開催されたFDA諮問委員会で、P社のcovid-19ワクチンの緊急使用認可申請について議論するために提出されたP社の説明文書では、V社の施設での問題については一切触れられていませんでした。
その翌日、FDAは同ワクチンの認可を出しました。
P社のワクチンが完全に承認された後の今年8月、FDAは同社への申し立てに対する査察の概要を発表しました。
これについては、153施設のうち9施設が査察を受けました。
V社の施設はこの9つの中には含まれておらず、2020年12月の緊急承認後の8カ月間、成人が治験された施設への査察は行われませんでした。
02 November 2021
https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635
アーカイブ
http://web.archive.org/web/20211103075454/https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635
2021/11/03(水) 20:22:16.95～
前スレ
【ワクチン】「不適切な治験」について規制当局に報告した研究者、その日の午後に解雇 諮問委員会では一切触れずに認可 ★3 [haru★]
http://2chb.net/r/newsplus/1635980537/
